Ipertensione arteriosa polmonare: Selexipag è efficace, ma non riduce la mortalità


E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia di Selexipag ( Uptravi ) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

GRIPHON ( Prostacyclin [ PGI2 ] Receptor Agonist in Pulmonary Arterial Hypertension ) era uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
I pazienti avevano un’età di 18-75 anni, presentavano ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria oppure ipertensione arteriosa polmonare associata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ), uso di droghe o di esposizione a tossina, malattia del tessuto connettivo, o shunt sistemico-polmonare congenito riparato.

Sono stati arruolati pazienti che non erano in cura per l’ipertensione polmonare e quelli che stavano ricevendo un antagonista del recettore dell'endotelina, un inibitore della fosfodiesterasi-5, o entrambi, a una dose stabile da almeno 3 mesi.

I pazienti ( n=1156 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Selexipag ( n=574 ) oppure placebo ( n=582 ) a dosaggi individualizzati.

L'endpoint primario era un composito di mortalità o complicanza relativa all’ipertensione arteriosa polmonare, in base all’ordine di presentazione.

Complessivamente, 397 pazienti hanno presentato un evento dell’endpoint primario ( 41.6% [ 242 pazienti ] nel gruppo placebo e 25% [ 155 pazienti ] nel gruppo Selexipag ).

L'hazard ratio per un evento dell’endpoint primario nel gruppo Selexipag è stato pari a 0.60 ( intervallo di confidenza 99%, 0.46-0.78; p inferiore a 0.001 ).

La progressione della malattia e l’ospedalizzazione hanno rappresentato l’81.9% degli eventi.

Il decesso per qualsiasi causa si è verificato in 105 pazienti ( 18.0% ) nel gruppo placebo e in 100 pazienti ( 17.4% ) nel gruppo Selexipag ( HR nel gruppo Selexipag, 0.97; IC 95%, 0.74-1.28; p=0.42 ).

Il 7.1% dei pazienti nel gruppo placebo e il 14.3% dei pazienti nel gruppo Selexipag hanno interrotto il trattamento prematuramente a causa di eventi avversi.

Gli effetti indesiderati più comuni nel gruppo Selexipag sono stati cefalea, diarrea e nausea.

Dallo studio è emerso che, tra i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, il rischio di morte o di una complicanza correlata all’ipertensione arteriosa polmonare ( endpoint composito primario ) è risultato significativamente più basso tra i pazienti che hanno ricevuto Selexipag che tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Non è stata riscontrata alcuna differenza di mortalità tra i due bracci. ( Xagena2015 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2015

Cardio2015 Pneumo2015 Farma2015


Indietro

Altri articoli

L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia progressiva che coinvolge il rimodellamento proliferativo dei vasi polmonari. Tuttavia, nonostante i progressi terapeutici, la...


La Digossina aumenta in modo acuto la gittata cardiaca nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) e insufficienza...


I dati ottenuti nel tessuto polmonare umano e nei modelli preclinici hanno indicato che lo stress ossidativo e l'aumentata...


Riociguat ( Adempas ) e gli inibitori della fosfodiesterasi-5 ( inibitori PDE5; PDE5i ), approvati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa...


INCREASE era uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo che ha valutato Treprostinil per via inalatoria ( Tyvaso...


L'ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da rimodellamento vascolare polmonare, proliferazione cellulare ed esiti a lungo termine sfavorevoli. La segnalazione della...


Trepulmix, il cui principio attivo è Treprostinil, è un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( CTEPH ),...


L'ipertensione polmonare ( pHTN ) è associata a un aumentato rischio di mortalità dopo intervento chirurgico alla valvola mitrale per...


A 26 settimane, nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) di nuova diagnosi, la tripla terapia orale in...


Nei sottogruppi di ipertensione polmonare, una resistenza vascolare polmonare ( PVR ) elevata di 3.0 unità di Wood o superiore...